ກົດລະບຽບຂອງ FDA ທຽບກັບ EU ສຳລັບຜົງຊິລິກາທີ່ໃຊ້ໃນເຄື່ອງສຳອາງ

ການເປີດຕົວຂ້າມຊາຍແດນຢຸດຊະງັກຢ່າງໄວວາ ເມື່ອມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA EU ຖືກມອງຂ້າມວ່າເປັນລາຍລະອຽດເລັກນ້ອຍ.

ທັດສະນະສ່ວນປະກອບເຄື່ອງສຳອາງປີ 2025 ຂອງ Grand View Research ສັງເກດເຫັນແນວໂນ້ມການເອກະສານຂອງ EU ທີ່ເຂັ້ມງວດຂຶ້ນເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຜູ້ສະໜອງມີການປ່ຽນແປງ, ໂດຍການຈັດຊື້ທີ່ນຳພາໂດຍມາດຕະຖານເພີ່ມຂຶ້ນໃນທົ່ວສີ ແລະແປ້ງທາໜ້າ.

ຊ່ອງຫວ່າງນັ້ນສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ເສັ້ນເວລາ ແລະ ຂອບຂອງທ່ານ, ສະນັ້ນການເລືອກຊິລິກາທີ່ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກໄຟລ໌ທີ່ພ້ອມສຳລັບການກວດສອບບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກ, ມັນແມ່ນການຢູ່ລອດ.

ຈຸດສຳຄັນສຳລັບການນຳທາງມາດຕະຖານກົດລະບຽບຂອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA EU

1. ຈັດລຽນຄວາມບໍລິສຸດ ແລະ ຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ: ຮັບປະກັນວ່າຊິລິກາພົບກັບສະຫະລັດຂໍ້ຈຳກັດໂລຫະໜັກແລະການເຂົ້າເຖິງຂອງສະຫະພາບເອີຣົບໂປຣໄຟລ໌ສິ່ງປົນເປື້ອນໃນຂະນະທີ່ເພີ່ມປະສິດທິພາບການໂຟກັສອ່ອນ.
2. ເອກະສານຄູ່ພ້ອມແລ້ວ: ຮັກສາ CoA, SDS, ແລະລາຍຊື່ INCIສຳລັບການປະຕິບັດຕາມ FDA ແລະ ກະກຽມເອກະສານ PIF/CPSR ສຳລັບ EU.
3. ປະສານງານໂປໂຕຄອນ GMP: ປະສົມປະສານພື້ນຖານຂອງ FDA GMP ກັບISO 22716ການຄວບຄຸມເພື່ອຮັບປະກັນການຕິດຕາມ, ສຸຂະອະນາໄມ ແລະ ການຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງ.
4. ກວດສອບພາລາມິເຕີຄຸນນະພາບ: ຕິດຕາມ pH, ຄວາມຊຸ່ມ, ຄວາມໜາແໜ້ນຂອງມວນສານ ແລະ ຄວາມບໍລິສຸດທາງຈຸລິນຊີຕາມລະບຽບການຂອງທັງ FDA ແລະ EU ກ່ຽວກັບເຄື່ອງສຳອາງ.

90% ຂອງເຄື່ອງສຳອາງ EU ໃຊ້ຜົງຊິລິກາແນວໃດ

ຊິລິກາບໍ່ແມ່ນການໂຄສະນາເກີນຈິງ - ມັນແມ່ນເຄມີສາດທີ່ເຮັດວຽກຂອງມັນຢ່າງງຽບໆ. ທົ່ວເອີຣົບ, ຍີ່ຫໍ້ຕ່າງໆແມ່ນອີງໃສ່ມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA ແລະ EU ເພື່ອຮັກສາຜະລິດຕະພັນໃຫ້ລຽບນຽນ, ປອດໄພ ແລະ ພ້ອມທີ່ຈະອອກສູ່ຕະຫຼາດ. ຕັ້ງແຕ່ການປັບປຸງໂຄງສ້າງຈົນເຖິງການຄວບຄຸມນ້ຳມັນ, ຜົງຊິລິກາທີ່ FDA ແລະ EU ກຳນົດຮູບແບບສູດເຄື່ອງສຳອາງທີ່ທັນສະໄໝໃນຜະລິດຕະພັນປະຈຳວັນທີ່ແທ້ຈິງ.

ບົດບາດຂອງຊິລິກາອະມໍຟັສໃນຜົງຫຼວມ ແລະ ພື້ນຖານ

In ຜົງລະລາຍແລະມູນນິທິ, ຊິລິກາອະຮູບຮ່າງເຮັດວຽກເປັນເຄື່ອງມືທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງສ່ວນປະກອບເຄື່ອງສຳອາງມັນປັບປຸງໂຄງສ້າງ, ເສີມສ້າງການດູດຊຶມ, ແລະຮອງຮັບອາກາດເຂົ້າໄດ້ສູດຄວາມໝັ້ນຄົງພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ ກົດລະບຽບ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ.

• ເພີ່ມຄວາມລື່ນໂດຍບໍ່ໜັກ
• ປ້ອງກັນການເປັນກ້ອນໃນການເກັບຮັກສາທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມ
• ເຮັດໃຫ້ການກະຈາຍຂອງເມັດສີມີຄວາມໝັ້ນຄົງ

ການປຽບທຽບປະສິດທິພາບພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເຄື່ອງສຳອາງ:

1. ການຄັດເລືອກຊິລິກາດິບສອດຄ່ອງກັບຜົງຊິລິກາ FDA
2. ການຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດໜ້າດິນ
3. ການທົດສອບຄວາມໝັ້ນຄົງພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບຂອງຜົງຊິລິກາຂອງ EU

ຜູ້ຜະລິດເຊັ່ນທັອບຟີວລວມເອົາເອກະສານຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA EU ໂດຍກົງເຂົ້າໃນຂັ້ນຕອນການຈັດຊື້, ເຮັດໃຫ້ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບສະອາດ ແລະ ງ່າຍດາຍ.

ຊິລິກາໄຮເດຣດ ສຳລັບການຄວບຄຸມຄວາມມັນໃນບລັຊ ແລະ ອາຍແຊໂດ

ຊິລິກາໄຮເດຣດຈັດການກັບເລື່ອງຮ້າຍແຮງການຄວບຄຸມນໍ້າມັນ in ອາຍແລະອາຍແຊໂດສູດ. ມັນຮອງຮັບການດູດຊຶມໄຂມັນໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມຊັດເຈນຂອງເມັດສີ.

ກົນໄກຫຼັກພາຍໃນສູດເຄື່ອງສຳອາງພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA ແລະ EU:

• ຮູພຸນຂອງໜ້າດິນຈະກັກເກັບນ້ຳມັນໄວ້
• ໂຄງສ້າງຈຸນລະພາກຊ່ວຍໃຫ້ຜິວໜ້າດ້ານ
• ຄວາມແຂງທີ່ສົມດຸນປ້ອງກັນການເປັນດ່າງ

ເຫດຜົນຂອງແອັບພລິເຄຊັນ:

1. ການປະສົມຜົງພື້ນຖານ
2. ການກະຈາຍຂອງອະນຸພາກທີ່ຄວບຄຸມໄດ້
3. ການທົດສອບການບີບອັດກະທະທີ່ຖືກກົດດັນ

ພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງທີ່ປະຕິບັດຕາມ FDA ແລະ EU, ຜະລິດຕະພັນໄຮເດຣດຕ້ອງຕອບສະໜອງຂໍ້ຈຳກັດດ້ານຄວາມບໍລິສຸດ ແລະ ໂລຫະໜັກ. Topfeel ຮັບປະກັນວ່າເອກະສານກົດລະບຽບຂອງຜົງຊິລິກາ EU ຈະຖືກຕິດຕາມແບບເປັນຊຸດ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການກວດສອບມີຄວາມກົດດັນໜ້ອຍລົງ.

ການແຈກຢາຍຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ: ຮັບປະກັນຜົນກະທົບທີ່ອ່ອນນຸ້ມ

ເວດມົນອາໄສຢູ່ໃນການແຈກຢາຍຂະໜາດຂອງອະນຸພາກຮູບຮ່າງທີ່ຄວບຄຸມຂະໜາດໄດ້ຄຸນສົມບັດທາງແສງ, ມີອິດທິພົນການກະແຈກກະຈາຍແສງແລະສິ່ງທີ່ເຫັນໄດ້ຜົນກະທົບໂຟກັສອ່ອນ.

ລຳດັບຊັ້ນພາຍໃນວິທະຍາສາດເຄື່ອງສຳອາງ:

• ຊັ້ນແສງ

  • 1–5 µm: ການແຜ່ກະຈາຍສູງ, ຮູຂຸມຂົນມົວ
  • 6–12 µm: ການຄວບຄຸມແສງສະຫວ່າງທີ່ສົມດຸນ

• ຊັ້ນຮັບຮູ້

  • ອະນຸພາກລະອຽດ: ຄວາມຮູ້ສຶກລຽບນຽນ
  • ອະນຸພາກຂະໜາດກາງ: ໂຄງສ້າງໝອນ

• ຊັ້ນກົດລະບຽບ

  • ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານກົດລະບຽບຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA eu
  • ການສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບຂອງຜົງຊິລິກາຂອງ FDA ແລະ ຜົງຊິລິກາຂອງ EU

✓ ອະນຸພາກຂະໜາດນ້ອຍກວ່າ = ເຮັດໃຫ້ມົວຂຶ້ນ

✓ ການແຜ່ກະຈາຍທີ່ກວ້າງຂວາງ = ການປະສົມທີ່ລຽບນຽນກວ່າ

✓ ລາຍລະອຽດທີ່ເຂັ້ມງວດ = ການອະນຸມັດກົດລະບຽບເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA EU ງ່າຍຂຶ້ນ

ເມື່ອມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA EU ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງ, ຜິວໜັງທີ່ອ່ອນນຸ້ມ, ເງົາງາມ, ບໍ່ມີການຫວນຄືນຫຼັງ. ແລະນັ້ນແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຜົງຊິລິກາທີ່ປະຕິບັດຕາມ FDA EU ຍັງຄົງປາກົດຢູ່ໃນ 90% ຂອງປ້າຍເຄື່ອງສຳອາງຂອງ EU.

4 ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສຳຄັນ: ກົດລະບຽບຂອງ FDA ທຽບກັບ EU ກ່ຽວກັບຊິລິກາ

ຄວາມເຂົ້າໃຈມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບສາມາດຮູ້ສຶກຄືກັບການຖອດລະຫັດສອງປື້ມກົດລະບຽບພ້ອມກັນ. ໃຫ້ພວກເຮົາແຍກມັນອອກຢ່າງຊັດເຈນ, ດັ່ງນັ້ນການປະຕິບັດຕາມຈະບໍ່ກາຍເປັນເກມການຄາດເດົາ.

ການຄຸ້ມຄອງດ້ານກົດລະບຽບ: ກົດລະບຽບຂອງ FDA ກ່ຽວກັບເຄື່ອງສຳອາງ ທຽບກັບ ກົດລະບຽບຂອງ EU ກ່ຽວກັບເຄື່ອງສຳອາງ

ເມື່ອທົບທວນຄືນມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຂອບເຂດທາງກົດໝາຍ.

• ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA)ເບິ່ງແຍງເຄື່ອງສຳອາງພາຍໃຕ້ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ ແລະ ເຄື່ອງສຳອາງຂອງລັດຖະບານກາງ.
• ເທEUໃຊ້ໄດ້ກົດລະບຽບ (EC) ເລກທີ 1223/2009ໃນທົ່ວບັນດາປະເທດສະມາຊິກ.
• ທັງຄວາມຕ້ອງການການປະຕິບັດຕາມ, ແຕ່ຮູບແບບການບັງຄັບໃຊ້ແຕກຕ່າງກັນ.

ໃນສະຫະລັດ,ລະບຽບການສຸມໃສ່ການຄວບຄຸມຫຼັງການຕະຫຼາດ. ບໍ່ມີການອະນຸມັດລ່ວງໜ້າຢ່າງເປັນທາງການສຳລັບເຄື່ອງສຳອາງສ່ວນໃຫຍ່. ໃນເອີຣົບ,ກົດໝາຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຢັ້ງຢືນຄວາມປອດໄພກ່ອນການຕະຫຼາດ ແລະ ຜູ້ທີ່ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບພາຍໃນສະຫະພາບເອີຣົບ.

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງສິ່ງສຳຄັນ:

1. ການລົງທະບຽນ:

   • ສະຫະລັດ: ການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ໂດຍສະໝັກໃຈ.
   • ສະຫະພາບເອີຣົບ: ບັງຄັບການແຈ້ງເຕືອນ CPNP.

2. ການທົບທວນຄວາມປອດໄພ:

   • ສະຫະລັດ: ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ຜະລິດ.
   • ສະຫະພາບເອີຣົບ: ຕ້ອງມີການປະເມີນຄວາມປອດໄພຢ່າງເປັນທາງການ.

3. ການຄວບຄຸມຕະຫຼາດ:

   • ສະຫະລັດ: ການບັງຄັບໃຊ້ແບບຕອບໂຕ້.
   • EU: ການທົບທວນເອກະສານທີ່ມີໂຄງສ້າງ.

ຖ້າທ່ານກຳລັງສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ຝ່າຍສະຫະພາບເອີຣົບພຽງແຕ່ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີເອກະສານເພີ່ມເຕີມລ່ວງໜ້າ.

ມາດຕະຖານຄວາມບໍລິສຸດ: ຂີດຈຳກັດໂລຫະໜັກຂອງສະຫະລັດ ທຽບກັບ ການຈັດປະເພດ REACH

ພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ຄວາມບໍລິສຸດໝາຍເຖິງຈຸດກວດສອບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

• ຄຳແນະນຳຂອງສະຫະລັດເນັ້ນໜັກໂລຫະໜັກແລະສານປົນເປື້ອນຂໍ້ຈຳກັດ.
• ສະຫະພາບເອີຣົບລວມຕົວເຂົ້າເຖິງ, ຕ້ອງການສານການຈັດປະເພດແລະ ການວິເຄາະສິ່ງປົນເປື້ອນ.

ພາບລວມປຽບທຽບ

ສະນັ້ນ, ເມື່ອຄົນເວົ້າວ່າຊິລິກາ "ພຽງແຕ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາ", ຜູ້ຄວບຄຸມຍັງຄາດຫວັງຫຼັກຖານ. ມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພບໍ່ແມ່ນຄໍາແນະນໍາທົ່ວໄປ.

ຂໍ້ກຳນົດເອກະສານ: CoA & SDS ໃນສະຫະລັດ ທຽບກັບ PIF & CPSR ໃນເອີຣົບ

ສຳລັບມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ເອກະສານແມ່ນບ່ອນທີ່ຄວາມແຕກຕ່າງສະແດງໃຫ້ເຫັນແທ້ໆ.

ສິ່ງທີ່ສຳຄັນຂອງຝ່າຍສະຫະລັດ:

• ໂຄເອຢືນຢັນສະເປັກຄວາມບໍລິສຸດ
• SDSການອະທິບາຍການສື່ສານກ່ຽວກັບອັນຕະລາຍ
• ເອກະສານຄວາມປອດໄພພາຍໃນ

ຂໍ້ກຳນົດຂອງ EU ມີຄວາມສຳຄັນກວ່ານີ້:

• PIF (ໄຟລ໌ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ)

  • ຂໍ້ມູນດ້ານການບໍລິຫານ
  • ວິທີການຜະລິດ
  • ຫຼັກຖານຂອງຜົນກະທົບທີ່ອ້າງສິດ

• ຄປສ (ບົດລາຍງານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສຳອາງ)

  • ຂໍ້ມູນທາງເຄມີວິທະຍາ
  • ການປະເມີນການສໍາຜັດ
  • ການຄິດໄລ່ຂອບເຂດຄວາມປອດໄພ

ສະບັບສັ້ນບໍ? ສະຫະພາບເອີຣົບຄາດວ່າຈະມີເລື່ອງລາວຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນ. ສະຫະລັດຄາດວ່າຈະມີຫຼັກຖານຢູ່ໃນເອກະສານຖ້າຖືກຖາມ.

ໂປໂຕຄອນຄຸນນະພາບ: ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງການຈັດລຽງ GMP ແລະ ISO 22716

ຄຸນນະພາບໂປໂຕຄອນເຊື່ອມໂຍງທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງເຂົ້າກັນມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ.

ຄວາມຄາດຫວັງຂອງສະຫະລັດ:

1. ຕິດຕາມGMPຫຼັກການ.
2. ຮັກສາບັນທຶກກຸ່ມ.
3. ປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນ.

ຄວາມຄາດຫວັງຂອງ EU ຍັງກ້າວໄປອີກຂັ້ນໜຶ່ງ:

• ການປັບຕົວບັງຄັບກັບISO 22716

  • ຂັ້ນຕອນທີ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້
  • ບັນທຶກການຝຶກອົບຮົມບຸກຄະລາກອນ
  • ລະບົບການຕິດຕາມ
  • ພ້ອມສຳລັບການກວດສອບການຮັບຮອງ

ຊ່ອງຫວ່າງດັ່ງກ່າວບໍ່ແມ່ນກ່ຽວກັບເຄມີສາດຂອງຜະລິດຕະພັນ; ມັນກ່ຽວກັບວິໄນຂອງຂະບວນການ.

ສຳລັບຍີ່ຫໍ້ທີ່ຈັດຊື້ຊິລິກາທົ່ວໂລກ, ຄູ່ຮ່ວມງານເຊັ່ນທັອບຟີວມັກຈະຈັດລຽງການດຳເນີນງານໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບທັງສອງຢ່າງGMPແລະISO 22716ເພື່ອເຮັດໃຫ້ການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຄູ່ງ່າຍຂຶ້ນ. ວິທີການດັ່ງກ່າວຊ່ວຍປະຢັດເວລາ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຂັດແຍ້ງໃນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ ແລະ ຮັກສາເຄື່ອງສຳອາງການເຄື່ອນຍ້າຍສາຍໂດຍບໍ່ມີບັນຫາດ້ານກົດລະບຽບ.

ທ່ານສາມາດຕອບສະໜອງທັງເງື່ອນໄຂຂອງ FDA ແລະ EU ໄດ້ບໍ?

ຂາຍພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ເອກະສານເທົ່ານັ້ນ - ມັນກ່ຽວກັບເຄມີສາດ, ຂໍ້ມູນ, ແລະລະບຽບວິໄນຂອງໂຮງງານປະຈຳວັນ. ຍີ່ຫໍ້ຕ່າງໆທີ່ໄລ່ຕາມຕະຫຼາດທັງສອງຕ້ອງຈັດຄວາມບໍລິສຸດ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະເອກະສານໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນໂດຍບໍ່ຕ້ອງຕັດມຸມ. ນີ້ແມ່ນວິທີທີ່ຜູ້ຜະລິດທີ່ສະຫຼາດດຸ່ນດ່ຽງກົດລະບຽບຂອງ FDA ຂອງສະຫະລັດ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ EU ໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຜະລິດຕະພັນໃຫ້ພ້ອມສຳລັບຕະຫຼາດ.

ການປະສານມາດຕະຖານຄວາມບໍລິສຸດ ແລະ ການແຈກຢາຍຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ

ກອງປະຊຸມມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຈັດລຽນຄວາມບໍລິສຸດ, ມາດຕະຖານ, ແລະການແຈກຢາຍຂະໜາດຂອງອະນຸພາກຂ້າມເຂດອຳນາດການປົກຄອງຕ່າງໆ.

• ຄວາມບໍລິສຸດໂດຍປົກກະຕິແລ້ວມາດຕະຖານຈະເກີນ 99.0% SiO₂.
• ໂລຫະໜັກສານປົນເປື້ອນຕ້ອງຕອບສະໜອງເກນ ppm ທີ່ເຂັ້ມງວດ.
• ຢືນຢັນແລ້ວການທົດສອບວິທີການຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຊຸດ.

1. ນິຍາມຕະຫຼາດຄູ່ລາຍລະອຽດສະເພາະ
2. ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງວິທີການວິເຄາະ
3. ຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຜ່ານຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມ

★ ຂອບເຂດຄວາມປອດໄພຕ້ອງຕອບສະໜອງອຳນາດທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ.

ຜູ້ຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບຂອງ FDA ແລະ EU ກ່ຽວກັບເຄື່ອງສຳອາງມັກຈະຈັດໂຄງສ້າງການຄວບຄຸມແບບນີ້:

• ຄຸນສົມບັດວັດຖຸດິບ

  • ການກວດສອບຜູ້ສະໜອງ

    • ການກວດຄັດກອງໂລຫະໜັກ (Pb, As, Cd, Hg)
    • ການຢືນຢັນຊິລິກາຜລຶກ (<1%)

  • ການຢັ້ງຢືນກຸ່ມທີ່ເຂົ້າມາ

• ວິສະວະກຳອະນຸພາກ

  • ການຄວບຄຸມຂອງກາງຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ(ຕົວຢ່າງ, D50 5–15 µm)
  • ແຄບການແຈກຢາຍຂອບເຂດ

• ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ

  • ຄວາມໝັ້ນຄົງພາຍໃຕ້ຄວາມຮ້ອນ/ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ
  • ການທົບທວນດ້ານຈຸລິນຊີວິທະຍາ

ປະໂຫຍກມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບກາຍເປັນສິ່ງທີ່ໃຊ້ໄດ້ຈິງເມື່ອຕົວເລກຫ້ອງທົດລອງຖືກຈັດລຽງກັນຢ່າງສະອາດຢູ່ທັງສອງຟາກຂອງມະຫາສະໝຸດອັດລັງຕິກ.

ການເຊື່ອມໂຍງ GMP, ISO 22716, ແລະ ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ

ການປະຕິບັດຕາມບໍ່ແມ່ນຄວາມຮູ້ສຶກ - ມັນມີວິໄນGMPແລະISO 22716ການປະຫານຊີວິດ.

• ການແບ່ງເຂດທີ່ສະອາດພາຍໃນສະຖານທີ່
• ການເຂົ້າລະຫັດແບບ batch ທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້
• ຄວບຄຸມໄດ້ຂະບວນການຜະລິດ

ຮູບແບບການເຊື່ອມໂຍງຕົວຈິງມີລັກສະນະດັ່ງນີ້:

1. ຈັດລຽນການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບລະບົບທີ່ມີຄວາມຄາດຫວັງຈາກ FDA.
2. ເຊື່ອມໂຍງຂໍ້ ISO 22716 ກັບ SOP ພາຍໃນ.
3. ກຳນົດເວລາທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳໆການກວດສອບແລະ ການກວດກາແບບຈຳລອງ.

ຈຸດກວດສອບສັ້ນໆມີຄວາມສຳຄັນ:

• ບັນທຶກສຸຂະອະນາໄມໄດ້ເຊັນທຸກໆມື້.
• ອັບເດດບັນທຶກການປັບທຽບອຸປະກອນແລ້ວ.
• ບົດລາຍງານການບ່ຽງເບນປິດລົງຢ່າງໄວວາ.

ໃນປີ 2025, ທັດສະນະດ້ານຄວາມງາມທົ່ວໂລກຂອງ McKinsey ໄດ້ສັງເກດເຫັນວ່າຄວາມໂປ່ງໃສດ້ານກົດລະບຽບກຳລັງກາຍເປັນ "ຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານແທນທີ່ຈະເປັນຄວາມໄດ້ປຽບໃນການແຂ່ງຂັນ", ໂດຍສະເພາະສຳລັບຜູ້ສະໜອງສ່ວນປະກອບທີ່ໃຫ້ບໍລິການທັງຕະຫຼາດສະຫະລັດ ແລະ ສະຫະພາບເອີຣົບ.

ສຳລັບຍີ່ຫໍ້ທີ່ເຮັດວຽກພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າ:

• ການຄວບຄຸມເອກະສານບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກ.
• ການປະຕິບັດຕາມຕ້ອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນ, ບໍ່ແມ່ນອ້າງ.
• ຂໍ້ກຳນົດຂອງສະຖານທີ່ຄວນຕອບສະໜອງລະບຽບການເຄື່ອງສຳອາງຂອງສະຫະພາບເອີຣົບທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າເມື່ອມີຄວາມແຕກຕ່າງເກີດຂຶ້ນ.

Topfeel ວາງຕຳແໜ່ງສາຍການຜະລິດຂອງຕົນໄວ້ອ້ອມຮອບຄວາມພ້ອມຂອງການກວດສອບຕະຫຼາດຄູ່, ເຊິ່ງຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າຊ່ວຍປະຢັດການປັບໂຄງສ້າງທີ່ເຈັບປວດໃນພາຍຫຼັງ.

ຍຸດທະສາດເອກະສານຄູ່: CoA, SDS, ລາຍຊື່ INCI, ແລະ PIF

ເອກະສານເຮັດໃຫ້ການອະນຸມັດເຄື່ອງສຳອາງຂອງ EU ຫຼື ຍົກເລີກ.

ພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ເອກະສານແບ່ງອອກເປັນສອງແທຣັກທີ່ຊິ້ງຄຣຽນກັນ:

• ເສັ້ນທາງສະຫະລັດ

  • ໂຄເອຢືນຢັນການທົດສອບແລະໂປຣໄຟລ໌ສິ່ງປົນເປື້ອນ
  • ອັບເດດແລ້ວSDSພ້ອມກັບການຈັດປະເພດອັນຕະລາຍ
  • ລຶບລ້າງລາຍຊື່ INCIການເປີດເຜີຍ

• ຕິດຕາມ EU

  • ເຕັມPIFຮວບຮວມ

    • ລາຍລະອຽດຜະລິດຕະພັນ
    • ສະຫຼຸບວິທີການຜະລິດ
    • ການປະເມີນຄວາມປອດໄພ (CPSR)

  • ບັນທຶກການຕິດຕາມສ່ວນປະກອບ

2 ຕົວເຕືອນຕົວເລກ:

1. ເກັບຮັກສາເອກະສານໄວ້ຢ່າງໜ້ອຍ 10 ປີຫຼັງຈາກຊຸດສຸດທ້າຍ (ມາດຕະຖານ EU).
2. ອັບເດດຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພເມື່ອມີການປ່ຽນແປງສູດ ຫຼື ຜູ້ສະໜອງ.

ເຮັດໃຫ້ມັນງ່າຍດາຍ:

ລຶບລ້າງເອກະສານ.

ຖືກຕ້ອງຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ.

ໂປ່ງໃສການເປີດເຜີຍສ່ວນປະກອບ.

ເມື່ອຍີ່ຫໍ້ພົບກັນຊ້ຳໆມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ຜູ້ຈຳໜ່າຍແຈ້ງການ. ຜູ້ຂາຍຍ່ອຍຮູ້ສຶກປອດໄພກວ່າທີ່ຈະລົງລາຍຊື່ SKU. ແລະການທົບທວນດ້ານກົດລະບຽບຈະດຳເນີນໄປໄວຂຶ້ນ.

Topfeel ສະໜັບສະໜູນຄູ່ຮ່ວມງານໂດຍການຈັດໂຄງສ້າງເອກະສານທີ່ພ້ອມໃຊ້ສອງຢ່າງລ່ວງໜ້າ, ຊ່ວຍໃຫ້ຍີ່ຫໍ້ເຄື່ອງສຳອາງເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດທັງສອງໂດຍບໍ່ຕ້ອງຫຍຸ້ງຍາກໃນນາທີສຸດທ້າຍ.

5 ປັດໄຈການປະຕິບັດຕາມສຳລັບການໃຊ້ຜົງຊິລິກາ

ຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ເອກະສານເທົ່ານັ້ນ - ມັນແມ່ນວິທີທີ່ຍີ່ຫໍ້ຕ່າງໆຫຼີກລ່ຽງການຮຽກຄືນ ແລະ ຮັກສາສູດໃຫ້ໝັ້ນຄົງ. ເມື່ອຈັດຫາວັດຖຸດິບ, ທີມງານແບ່ງຄຳສຳຄັນອອກເປັນຊັ້ນເຄື່ອງສຳອາງ / ຜົງຊິລິກາ / ມາດຕະຖານດ້ານກົດລະບຽບ / FDA / EU, ຈາກນັ້ນນຳໃຊ້ແຕ່ລະພາກສ່ວນເຂົ້າໃນການກວດສອບຄຸນນະພາບປະຈຳວັນ. ນີ້ແມ່ນວິທີການປະຕິບັດຕາມແບບອັດສະລິຍະທີ່ເຮັດວຽກໄດ້ແທ້ໆ.

ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ: ການກວດສອບຄວາມບໍລິສຸດ ແລະ ການດູດຊຶມນ້ຳມັນ

ແຂງໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງສະມໍພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ.

• ຈຸດກວດກາຫຼັກ:

  • ຄວາມບໍລິສຸດ
  • ຂໍ້ຈຳກັດໂລຫະໜັກ
  • ການດູດຊຶມນ້ຳມັນ

1. ທົບທວນຄືນລາຍລະອຽດຕໍ່ຕ້ານກົດລະບຽບຂອງ FDA ແລະ EU ກ່ຽວກັບເຄື່ອງສຳອາງ.
2. ຢືນຢັນວິທີການທົດສອບກົງກັບເອກະສານອ້າງອີງກ່ຽວກັບຢາ ຫຼື ເອກະສານອ້າງອີງ ISO.
3. ກວດສອບຂໍ້ມູນກຸ່ມກັບຂໍ້ມູນຂາເຂົ້າວັດຖຸດິບບັນທຶກ.

ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຕາມ:

• ການທົບທວນເອກະສານ

  • ການຢືນຢັນ CoA ຂອງຜູ້ຜະລິດ

    • ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA eu

• ການທົດສອບໜ້າທີ່

  • ຄວາມສາມາດໃນການຜູກມັດນ້ຳມັນ
  • ຜົນກະທົບດ້ານໂຄງສ້າງໃນສູດ

Topfeel ຮັບປະກັນວ່າຜົງຊິລິກາແຕ່ລະຊຸດສະທ້ອນເຖິງມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງໃນປະຈຸບັນ, ບໍ່ແມ່ນເອກະສານທີ່ລ້າສະໄໝ.

ບົດລາຍງານວິທະຍາສາດພິດວິທະຍາ ແລະ ສິ່ງຈຳເປັນກ່ຽວກັບຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້

ພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ກບົດລາຍງານວິທະຍາສາດພິດວິທະຍາສະໜັບສະໜູນທາງການການປະເມີນຄວາມປອດໄພ.

ອົງປະກອບຫຼັກ:

• ການລະບຸອັນຕະລາຍ
• ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ
• ການຄິດໄລ່ຂອບເຂດການຮັບແສງ

ຄວາມໂປ່ງໃສຂອງສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ມີຄວາມສຳຄັນ. ຄວາມຖືກຕ້ອງການປະກາດສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ເຮັດໃຫ້ຮ່ອງຮອຍຊັດເຈນຂຶ້ນ, ເຖິງແມ່ນວ່າຊິລິກາເອງມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າໃນບັນດາສ່ວນປະກອບເຄື່ອງສຳອາງກໍຕາມ.

ເສັ້ນທາງການປະຕິບັດຕາມ:

1. ການທົບທວນໂປຣໄຟລ໌ສ່ວນປະກອບ
2. ການວິເຄາະຈຸດສິ້ນສຸດທາງດ້ານພິດວິທະຍາ
3. ການຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບສຳລັບຕະຫຼາດ FDA ແລະ EU

Topfeel ສະໜອງເອກະສານທີ່ພ້ອມສຳລັບການລວມເຂົ້າກັບ CPSR.

ຄ່າ pH, ປະລິມານຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະ ການຄວບຄຸມຄວາມໜາແໜ້ນຂອງມວນສານ

ການກວດສອບທາງກາຍະພາບເຮັດໃຫ້ສູດປະສົມມີຄວາມໝັ້ນຄົງ ແລະ ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ.

ພາລາມິເຕີຄຸນນະພາບປະກອບມີ:

• ຄ່າ pH
• ປະລິມານຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ
• ຄວາມໜາແໜ້ນຂອງມວນສານ

ການຄວບຄຸມທີ່ຊ້ອນກັນ:

• ການທົດສອບວິເຄາະ

  • ການຢັ້ງຢືນການປັບທຽບ

    • ບັນທຶກໄວ້ພາຍໃຕ້ວັດສະດຸລາຍລະອຽດ

• ການຕິດຕາມສະຖຽນລະພາບ

  • ການຕິດຕາມຄວາມຊຸ່ມ
  • ການທົບທວນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງໂຄງສ້າງ

ສັ້ນ ແລະ ງ່າຍດາຍ: ຜົງທີ່ໝັ້ນຄົງ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ໝັ້ນຄົງ.

ການກວດສອບຄວາມບໍລິສຸດຂອງຈຸລິນຊີພາຍໃຕ້ຄຳແນະນຳຂອງ EU ແລະ FDA

ເຖິງແມ່ນວ່າຜົງທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາກໍ່ຕ້ອງການຄວາມບໍລິສຸດຂອງຈຸລິນຊີການຢືນຢັນ.

ພາຍໃຕ້ຄຳແນະນຳຂອງສະຫະພາບເອີຣົບແລະຄຳແນະນຳຂອງ FDA, ຫ້ອງທົດລອງຢັ້ງຢືນ:

• ຂໍ້ຈຳກັດຂອງຈຸລິນຊີ
• ບໍ່ມີເຊື້ອພະຍາດ
• ການຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນທີ່ມີປະສິດທິພາບ

ລະບົບຕ່ອງໂສ້ຂະບວນການ:

1. ໂປໂຕຄອນການເກັບຕົວຢ່າງ
2. ການທົດສອບການນັບແຜ່ນ
3. ເອກະສານສຳລັບເອກະສານຄວາມປອດໄພຂອງເຄື່ອງສຳອາງ

ຂໍ້ມູນທີ່ສະອາດເຮັດໃຫ້ຜົງຊິລິກາສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງຕາມຄວາມຄາດຫວັງຂອງ FDA ແລະ EU.

ເອກະສານຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການ ທຽບກັບ ບົດລາຍງານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສຳອາງ (CPSR)

A ເອກະສານຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການລາຍຊື່ລາຍລະອຽດຜະລິດຕະພັນແລະຂໍ້ມູນສ່ວນປະກອບ.

A ບົດລາຍງານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສຳອາງສົ່ງມອບຢ່າງເປັນທາງການການປະເມີນຄວາມປອດໄພທີ່ຕ້ອງການໃນ EU.

ເຫດຜົນການປຽບທຽບ:

• TDS

  • ຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບ
  • ຄຳແນະນຳໃນການຈັດການ

• CPSR

  • ຂໍ້ມູນທາງເຄມີວິທະຍາ
  • ການຢືນຢັນຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບ

ເອກະສານທັງສອງສະບັບສະໜັບສະໜູນມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງຂອງການປະຕິບັດຕາມ FDA ແລະ EU. ເມື່ອໃຊ້ຮ່ວມກັນ, ພວກມັນເຮັດໃຫ້ການກວດສອບງ່າຍຂຶ້ນ ແລະ ເລັ່ງການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນ - ຄືກັນກັບວິທີທີ່ Topfeel ຊ່ວຍໃຫ້ຍີ່ຫໍ້ຕ່າງໆຍ້າຍຈາກຫ້ອງທົດລອງໄປຫາຊັ້ນວາງໂດຍບໍ່ມີການຕິດຂັດໃນການປະຕິບັດຕາມ.

ກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການແຕ່ງໜ້າ ແລະ ຊິລິກາຂອງເຄື່ອງສຳອາງສ່ວນຕົວ

ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວການແຕ່ງໜ້າຟັງຄືວ່າງ່າຍດາຍ - ເລືອກສີ, ກົດຖາດ, ແລະສົ່ງມັນອອກ. ບໍ່ແມ່ນແທ້ໆ. ເມື່ອໃດມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບເຂົ້າສູ່ການສົນທະນາ, ການຈັດຊື້, ສັນຍາ ແລະ ການຄວບຄຸມກຸ່ມສິນຄ້າຢ່າງກະທັນຫັນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍຂຶ້ນ.

ການປະຕິບັດຕາມການຈັດຊື້ສ່ວນປະກອບ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ

ເຮັດວຽກກັບວັດຖຸດິບຄືກັບຊິລິກາໝາຍເຖິງການສ້າງແຜນທີ່ຈຸດສຳຜັດຂອງຜູ້ສະໜອງທຸກຄົນມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບແລະ ກວ້າງຂວາງກວ່າເກົ່າການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບກົດລະບຽບ.

• ຈຸດກວດກາຫຼັກ:

  • ຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະໜອງ
  • ລຶບລ້າງລາຍລະອຽດສ່ວນປະກອບ
  • ບັນທຶກໄວ້ແລ້ວການຕິດຕາມໄດ້
  • ຢືນຢັນແລ້ວລະບຽບການນໍາເຂົ້າ

1. ກວດສອບປະຫວັດຜູ້ສະໜອງ
2. ຢືນຢັນລະດັບຄວາມບໍລິສຸດ
3. ກວດສອບຂໍ້ຈຳກັດຂອງຊິລິກາເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA ແລະ EU

ພາຍໃຕ້ເສັ້ນທາງການປະຕິບັດຕາມທີ່ມີໂຄງສ້າງ:

• ຂອບການກວດສອບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ

  • ການທົບທວນລະດັບຜູ້ສະໜອງ

    • ໂປເຊດເຊີຊິລິກາປະຖົມ
    • ຜູ້ຂາຍການປິ່ນປົວພື້ນຜິວຂັ້ນສອງ

  • ການຄວບຄຸມເອກະສານ

    • ການຢັ້ງຢືນ COA
    • ລາຍງານການແຈກຢາຍຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ

  • ການສ້າງແຜນທີ່ກົດລະບຽບ

    • ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA
    • ກົດລະບຽບຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EC) ເລກທີ 1223/2009

ພາບລວມການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຊິລິກາ

ຜູ້ສະໜອງເຊັ່ນ Topfeel ຈັດການຈັດຊື້ດ້ວຍມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ, ຮັກສາເອກະສານໃຫ້ແໜ້ນໜາ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງຊິລິກາໃຫ້ຄົງທີ່.

ການຜະລິດຕາມສັນຍາ: ການຈັດການພັດທະນາສູດໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບ FDA/EU

ສະຫຼາດຜູ້ຜະລິດຕາມສັນຍາຂອງຂວັນການພັດທະນາສູດເປັນວິສະວະກຳການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ, ບໍ່ແມ່ນການຄາດເດົາ.

• ພື້ນທີ່ການຈັດລຽງຫຼັກ:

  • ແນວທາງກົດລະບຽບ
  • ຂໍ້ຈຳກັດກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ
  • ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບການຕິດສະຫຼາກ
  • ເຊັນແລ້ວຂໍ້ຕົກລົງກ່ຽວກັບຄຸນນະພາບ

✓ ກວດສອບຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພແລ້ວ

✓ ອັດຕາການນຳໃຊ້ພາຍໃນຂອບເຂດຂອງຊິລິກາເຄື່ອງສຳອາງ

✓ ການຮຽກຮ້ອງທີ່ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຂໍ້ມູນການທົດສອບ

ຂະບວນການດຳເນີນງານມັກຈະມີລັກສະນະແບບນີ້:

• ການທົບທວນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ

  • ການກວດສອບສ່ວນປະກອບຕາມລາຍຊື່ FDA
  • ການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມເອກະສານຊ້ອນຂອງ EU

• ການຢັ້ງຢືນຂະບວນການຜະລິດ

  • ການຄວບຄຸມລໍາດັບການປະສົມ
  • ຄວາມສະໝໍ່າສະເໝີຂອງການກະຈາຍຕົວຂອງຊິລິກາ

• ເອກະສານ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກ

  • ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ INC
  • ການຢັ້ງຢືນຄຳເຕືອນ

ເມື່ອສ້າງຜົງທີ່ມີປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ, Topfeel ຮັບປະກັນມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບຈະຖືກສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໂດຍກົງໃນສູດຫຼັກ, ບໍ່ໄດ້ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໃນພາຍຫຼັງເປັນການແກ້ໄຂ.

ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງກຸ່ມຜະລິດ ແລະ ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບໃນສາຍການຜະລິດຜົງອັດ

ຜົງທີ່ບີບອັດລົ້ມເຫຼວຢ່າງງຽບໆ — ຈົນກວ່າລູກຄ້າຈະສັງເກດເຫັນນໍ້າຕົກ ຫຼື ກະທະແຂງ. ແຂງແຮງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບປ້ອງກັນສິ່ງນັ້ນ.

• ເຂດຈຸດສຸມ:

  • ການປ່ຽນແປງແບບເປັນຊຸດ
  • ໂປໂຕຄອນການທົດສອບ
  • ລາຍລະອຽດຜະລິດຕະພັນ
  • ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ

ລະບຽບວິໄນການຜະລິດແບບເທື່ອລະຂັ້ນຕອນ:

1. ການຢືນຢັນຂະໜາດຂອງອະນຸພາກຊິລິກາດິບ
2. ການທົດສອບຄວາມສົມດູນກ່ອນການປະສົມ
3. ຄວບຄຸມໄດ້ການບີບຜົງຄວາມກົດດັນ
4. ການທົບທວນຄວາມໝັ້ນຄົງຫຼັງການພິມ

ພາຍໃນລະບົບ QA:

• ການຕິດຕາມກວດກາເປັນກຸ່ມ

  • ການວັດແທກຄວາມໜາແໜ້ນ
  • ການທົດສອບການດູດຊຶມນ້ຳມັນ

• ການທົດສອບຄວາມໝັ້ນຄົງ

  • ການເກັບຮັກສາແບບເລັ່ງລັດ 40°C
  • ຮອບວຽນການແຊ່ແຂງ-ລະລາຍ

• ເງື່ອນໄຂການປ່ອຍ

  • ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງໂຄງສ້າງ
  • ການກວດສອບປະສິດທິພາບ

ໂດຍການຝັງມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບເຂົ້າໄປໃນການກວດສອບປົກກະຕິ, ແລະ ເສີມສ້າງພວກມັນຜ່ານມາດຕະຖານການຜະລິດ, ຍີ່ຫໍ້ຕ່າງໆເຊັ່ນ Topfeel ຮັກສາທຸກໆກະທັດຮັດໃຫ້ໝັ້ນຄົງ, ເປັນໄປຕາມມາດຕະຖານ, ແລະພ້ອມທີ່ຈະວາງຂາຍທົ່ວໂລກ.

FDA ທຽບກັບ EU Silica: ເອກະສານອ້າງອີງດ່ວນ

ຍີ່ຫໍ້ເຄື່ອງສຳອາງມັກຖາມວ່າມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບຕົວຈິງແລ້ວແຕກຕ່າງກັນໃນການປະຕິບັດປະຈຳວັນ. ເວົ້າງ່າຍໆ, ສະຫະລັດອີງໃສ່ການຄວບຄຸມຫຼັງການຕະຫຼາດ, ໃນຂະນະທີ່ເອີຣົບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເອກະສານລ່ວງໜ້າ. ຖ້າທ່ານກຳລັງຊອກຫາຊິລິກາຜ່ານທັອບຟີວ, ການເຂົ້າໃຈມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA EU ເຮັດໃຫ້ການເປີດຕົວຂອງທ່ານລຽບງ່າຍ ແລະ ບໍ່ມີບັນຫາ.

ກົດລະບຽບຂອງ FDA ກ່ຽວກັບເຄື່ອງສຳອາງ

ພາຍໃຕ້ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ (FDA)ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ (US), ຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສຳອາງການໃຊ້ຊິລິກາ (ສ່ວນປະກອບ)ຕົກຢູ່ພາຍໃຕ້ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ ແລະ ເຄື່ອງສຳອາງຂອງລັດຖະບານກາງ (ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍ FD&C)ບໍ່ມີການອະນຸມັດລ່ວງໜ້າສຳລັບເຄື່ອງສຳອາງສ່ວນໃຫຍ່ - ແຕ່ຄວາມຮັບຜິດຊອບແມ່ນຂຶ້ນກັບຜູ້ຜະລິດໂດຍກົງ.

1. ເຫດຜົນຫຼັກຂອງກົດລະບຽບ

   1.1 ຂອບກົດໝາຍ

   • ປົກຄອງໂດຍກົດໝາຍວ່າດ້ວຍ FD&C
   • ບໍ່ມີການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດແບບບັງຄັບ (ຍົກເວັ້ນສານເຕີມແຕ່ງສີ)

   1.2 ໜ້າທີ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ

   • ປະຕິບັດພາຍໃນການປະເມີນຄວາມປອດໄພ
   • ຮັບປະກັນຄວາມຈິງໃຈຂໍ້ກຳນົດການຕິດສະຫຼາກ
   • ຢືນຢັນຄວາມປອດໄພຂອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງມາດຕະຖານການຄວບຄຸມ FDA ສະຫະພາບເອີຣົບ

2. ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຕາມແບບປະຕິບັດ

   • ການກວດສອບວັດຖຸດິບ
   • ການຈັດລຽງ GMP
   • ການຕິດຕາມກວດກາເຫດການທີ່ບໍ່ດີ

ພາບລວມການປະຕິບັດຕາມ FDA ທີ່ສຳຄັນ:

ສຳລັບຍີ່ຫໍ້ຕ່າງໆເຊັ່ນທັອບຟີວການຕອບສະໜອງມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA EC ໃນສະຫະລັດ ໝາຍເຖິງເອກະສານທີ່ເຂັ້ມແຂງ - ເຖິງແມ່ນວ່າຈະບໍ່ມີການກວດສອບລ່ວງໜ້າກໍຕາມ.

ກົດລະບຽບເຄື່ອງສຳອາງຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ

ພາຍໃນສະຫະພາບເອີຣົບ (EU), ກົດລະບຽບເຄື່ອງສຳອາງ (EC) ເລກທີ 1223/2009ປ່ຽນແປງສະຄຣິບ. ເອກະສານກ່ອນການຕະຫຼາດແມ່ນບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້ສຳລັບຊິລິກາ (ສ່ວນປະກອບ)ການປະຕິບັດຕາມ.

ນີ້ແມ່ນວິທີການທີ່ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA eu ດຳເນີນຢູ່ໃນເອີຣົບ:

• ບັງຄັບການປະເມີນຄວາມປອດໄພລົງນາມໂດຍຜູ້ປະເມີນທີ່ມີຄຸນວຸດທິ
• ສຳເລັດແລ້ວໄຟລ໌ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ (PIF)
• ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງຜູ້ຮັບຜິດຊອບໃນສະຫະພາບເອີຣົບ
• ກວດສອບສ່ວນປະກອບຜ່ານທາງຖານຂໍ້ມູນ Cosing
• ການອ້າງອີງການກວດສອບທາງວິທະຍາສາດຄະນະກຳມະການວິທະຍາສາດກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ (SCCS)
• ການຈັດລຽງ REACH

ແນວຄິດປຽບທຽບໄວ:

1. ລວບລວມ CPSR
2. ກວດສອບຄວາມບໍລິສຸດຂອງຊິລິກາ
3. ອັບໂຫຼດການແຈ້ງເຕືອນ CPNP
4. ຮັກສາ PIF ເປັນເວລາ 10 ປີ

ໃນໄລຍະເວລາສັ້ນໆ: ລາຍການທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ, ໄຟລ໌ທີ່ເລິກເຊິ່ງກວ່າ, ການຕິດຕາມທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ.

ຍີ່ຫໍ້ທີ່ເຮັດວຽກຮ່ວມກັບທັອບຟີວມັກຈະກະກຽມພຽງຄັ້ງດຽວເພື່ອຕອບສະໜອງມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຜົງຊິລິກາເກຣດເຄື່ອງສຳອາງ FDA EU ທັງສອງດ້ານ. ການເຄື່ອນໄຫວທີ່ສະຫຼາດ. ເອກະສານສະເປັກດຽວ, ຍຸດທະສາດການປະຕິບັດຕາມສອງຢ່າງ, ອາການເຈັບຫົວໜ້ອຍລົງ.

ເອກະສານອ້າງອີງ

1. ຂໍ້ຈຳກັດຂອງໂລຫະໜັກ – fda.gov
2. ການເຂົ້າເຖິງຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ – echa.europa.eu
3. ບັນຊີລາຍຊື່ INCI – personalcarecouncil.org
4. FDA GMP – fda.gov
5. ISO 22716 – iso.org
6. ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ ແລະ ເຄື່ອງສຳອາງຂອງລັດຖະບານກາງ – fda.gov
7. ກົດລະບຽບ (EC) ເລກທີ 1223/2009 – single-market-economy.ec.europa.eu
8. ແຈ້ງການຂອງ CPNP – single-market-economy.ec.europa.eu
9. ບົດລາຍງານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສຳອາງ – cosmeticseurope.eu
10. ການປະເມີນຄວາມປອດໄພ – cir-safety.org
11. ຂໍ້ກຳນົດການຕິດສະຫຼາກ – fda.gov
12. ການອັບເດດ MoCRA – fda.gov
13. ຖານຂໍ້ມູນ Cosing – single-market-economy.ec.europa.eu
14. ຄະນະກຳມະການວິທະຍາສາດກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ (SCCS) – health.ec.europa.eu