FDA קעגן EU כּללים פֿאַר סיליקאַ פּודער געניצט אין קאָסמעטיקס

גרענעץ-איבערשרייטנדע לאָנטשירונגען שטעלן זיך שנעל אפ ווען קאָסמעטיש-גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן און FDA און EU ווערן אָפּגעוואָרפן ווי מינערווערטיקע דעטאַלן.

גראַנד וויו ריסערטש'ס 2025 קאָסמעטיקס ינגרידיאַנץ אויסזיכט באמערקט שטרענגערע אי.יו. דאָקומענטאַציע טרענדס וואָס פירן צו סאַפּלייער ענדערונגען, מיט קאַמפּליאַנס-געפירט סאָרסינג וואָס רייזינג אַריבער קאָליר אוןפּנים פּודערס.

יענע ריס שלאָגט אייערע צייט-פּלענער און מאַרדזשינס, אַזוי אויסקלייבן סיליקאַ געשטיצט דורך אָדיט-גרייט טעקעס איז נישט אָפּציאָנעל, עס איז ניצל.

שליסל פונקטן פארן נאַוויגירן קאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן FDA EU

1. צופּאַסן ריינקייט און פּאַרטיקל גרייס: זיכער מאַכן אַז סיליקאַ טרעפט די יו. עס.שווערע-מעטאל לימיטןאוןאי.יו. ריטשאומריינקייט פּראָופיילן בשעת אָפּטימיזירן ווייך-פאָקוס פאָרשטעלונג.
2. גרייט פֿאַר צוויי דאָקומענטן: אויפֿהאַלטן דעם טעסט פֿון אָריענטירונגס־דאַטע, זיכערהייטס־דאַטע, אוןINCI ליסטעספֿאַר FDA קאַמפּליאַנס און צוגרייטן PIF/CPSR דאָסיעס פֿאַר די אי.יו.
3. האַרמאָניזירן GMP פּראָטאָקאָלן: אינטעגרירן FDA GMP באַסיקס מיטISO 22716קאָנטראָלן צו גאַראַנטירן טרעיסאַביליטי, היגיענע און קאָנסיסטענט פּראָדוקציע.
4. באַשטעטיקן קוואַליטעט פּאַראַמעטערס: מאָניטאָרן pH, נעץ, מאַסע געדיכטקייט, און מיקראָביאָלאָגישע ריינקייט לויט ביידע FDA און EU קאָסמעטיק רעגולאַציעס.

ווי 90% פון אי.יו. קאָסמעטיקס ניצן סיליקאַ פּודער

סיליקאַ איז נישט קיין גרויסע אויפרעגונג – עס איז כעמיע וואָס טוט איר שטילע אַרבעט. איבער אייראָפּע, פֿאַרלאָזן זיך בראַנדז אויף קאָסמעטיש-גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן און FDA אי.יו. קאָנפאָרמאַטי צו האַלטן פּראָדוקטן גלאַט, זיכער און מאַרק-גרייט. פֿון טעקסטור ענדערונגען ביז אויל קאָנטראָל, סיליקאַ פּודער FDA אי.יו. אַליינמאַנט פֿאָרעמט מאָדערנע קאָסמעטיש פֿאָרמולאַציעס אין עכטע, וואָכעדיקע פּראָדוקטן.

אַמאָרפֿישע סיליקאַ'ס ראָלע אין לויז פּודער און יסוד

In פרייַ פּודעראוןיסוד, אַמאָרפֿישע סיליקאַאַרבעט ווי אַ הויך-פאָרשטעלונגקאָסמעטישער צוגאבעס פֿאַרבעסערט זיךטעקסטור, בוסטסאַבסאָרבענץ, און שטיצט לופט-דיכטפאָרמולאַציעפעסטקייט אונטער קאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA EU כּללים.

• פֿאַרבעסערט גליטשן אָן שוועריקייט
• פאַרהיט קלעפּן אין פייַכט סטאָרידזש
• סטאַביליזירט פּיגמענט דיספּערסיע

פאָרשטעלונג פאַרגלייַך אונטער קאָסמעטיש סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס:

1. רוי סיליקאַ סעלעקציע אַליינד מיט סיליקאַ פּודער FDA
2. ייבערפלאַך באַהאַנדלונג וואַלידאַציע
3. פעסטקייט טעסטינג אונטער סיליקאַ פּודער אי.יו. רעגולאַציעס

פאַבריקאַנטן וויטאָפּפילאינטעגרירן קאָסמעטישע גראַד סיליקאַ FDA אי.יו. דאָקומענטאַציע גלייך אין סאָרסינג וואָרקפלאָוז, האַלטן רעגולאַטאָרישע העסקעם ריין און פּשוט.

כיידרייטאַד סיליקאַ פֿאַר אָיל קאָנטראָל אין בלאַש און אויגשאָטן

כיידרייטאַד סיליקאַהאַנדלט מיט ערנסטעאויל קאָנטראָל in רויטלעךאוןאויגנשאָטןפאָרמולעס. עס שטיצטסעבום אַבזאָרפּציעבשעת'ן אויפהיטן די קלעריטי פון די פיגמענט.

שליסל מעכאניזמען אינעווייניק קאסמעטישע פאָרמולאַציע אונטער FDA EU קאסמעטישע רעגולאַציעס:

• ייבערפלאַך פּאָראָסיטי כאַפּט אויל
• מיקראָ-סטרוקטור האַלט אַ מאַט ענדיקן
• באַלאַנסירטע כאַרדנאַס פאַרהיט קאַלקיקייט

אַפּליקאַציע לאָגיק:

1. באַזע פּודער בלענדינג
2. קאָנטראָלירטע פּאַרטיקל דיספּערסיע
3. געפּרעסט פּאַן קאַמפּרעשאַן טעסטינג

אונטער קאָסמעטישע גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן FDA אי.יו. קאָנפאָרמאַטי, מוזן כיידרייטאַד וועריאַנץ טרעפן ריינקייט און שווערע מעטאַל לימאַץ. טאָפּפיל ענשורז סיליקאַ פּודער אי.יו. רעגולאַציעס דאָקומענטאַציע איז באַטש-טראַקט, וואָס מאכט אַדאַץ פיל ווייניקער סטרעספול.

פּאַרטיקל גרייס פאַרשפּרייטונג: ענשורינג ווייך פאָקוס יפעקץ

די מאַגיש לעבט איןפּאַרטיקל גרייס פאַרשפּרייטונגקאָנטראָלירטע גרייס פֿאָרמעןאָפּטישע אייגנשאַפטן, איינפלוסרייךליכט צעשפּרייטונגאון די זעבארעווייכער פאָקוס עפֿעקט.

כייעראַרקי אין קאָסמעטישע וויסנשאַפֿט:

• אָפּטישע שיכט

  • 1–5 מיקראָמעטער: הויכע דיפוזיע, פּאָרע פארשווימעניש
  • 6–12 מיקראָמעטער: באַלאַנסירטע גלאָו קאָנטראָל

• סענסאָרישער שיכט

  • פיינע פּאַרטיקלעך: זיידיק געפיל
  • מיטלערע פּאַרטיקלען: קישן טעקסטור

• רעגולאַטאָרישע שיכט

  • העסקעם מיט קאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA EU
  • אויסגלייַך מיט סיליקאַ פּודער FDA און סיליקאַ פּודער EU רעגולאַציעס

✓ קלענערע פּאַרטיקלען = שטאַרקערע פֿאַרשווימעניש

✓ ברייטערע פאַרשפּרייטונג = גלאַטערע מישונג

✓ שטרענגע ספּעקס = גרינגערע FDA אי.יו. קאָסמעטיק רעגולאַציעס האַסקאָמע

ווען מען טרעפט די רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן פון קאָסמעטישע גראַד סיליקאַ פּודער (FDA EU), זעט די ענדיקונג אויס אָן קיין מי - ווייכע הויט, שטילער גלאַנץ, קיין פלאַשבעק. און דאָס איז פּונקט פאַרוואָס סיליקאַ פּודער לויט די FDA EU קאָנפאָרמאַטי ווערט ווייטער געוויזן אין 90% פון EU קאָסמעטישע עטיקעטן.

4 הויפּט אונטערשיידן: FDA קעגן EU סיליקאַ כּללים

פֿאַרשטאַנדקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.קען זיך פילן ווי דעקאדירן צוויי כלל-ביכער אויף איין מאל. לאמיר עס קלאר צוטיילן, אזוי אז קאנפארמיטעט זאל נישט ווערן א ראטע-שפיל.

רעגולאַטאָרישע קאַווערידזש: FDA קאָסמעטיקס רעגולאַציעס קעגן EU קאָסמעטיקס רעגולאַציע

ווען מען רעצענזירטקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., אָנהייבן מיט לעגאַלן פאַרנעם.

• עף-די-עיאיבערזעעןקאָסמעטיקסאונטער דיפעדעראלע עסן, מעדיצין, און קאסמעטישע געזעץ.
• דיEUאַפּלייזרעגולאציע (EC) נומער 1223/2009אַריבער מיטגליד שטאַטן.
• ביידע פארלאנגעןקאָנפאָרמאַטי, אבער דער דורכפירונג סטיל איז אנדערש.

אין די פאַראייניקטע שטאַטן,רעגולאציעספאָקוס אויף נאָך-מאַרק קאָנטראָל. קיין פאָרמעלע פאַר-האַסקאָמע פֿאַר רובֿ קאָסמעטיקס. אין אייראָפּע,געזעץ-געבונגפארלאנגט פאַר-מאַרק זיכערהייט וואַלידאַציע און אַ פאַראַנטוואָרטלעכע פּערזאָן אין דער אי.יו.

שליסל קאנטראסטן:

1. רעגיסטראַציע:

   • פאַראייניקטע שטאַטן: פרייַוויליקע רעגיסטראַציע פון ​​אַ פאַסיליטי.
   • אי.יו.: פארפליכטעטCPNP מעלדונג.

2. זיכערהייט איבערבליק:

   • פאַראייניקטע שטאַטן: פאַבריקאַנט פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט.
   • אי־יו: פֿאָרמעלע זיכערהייט אַסעסמענט איז פארלאנגט.

3. מאַרק קאָנטראָל:

   • פאַראייניקטע שטאַטן: רעאַקטיווע דורכפירונג.
   • אי.יו.: סטרוקטורירטע דאקומענטאציע איבערבליק.

אויב איר פֿאַראייניקט זיך מיטקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., די אי־יו זײַט בעט פשוט פֿאַר מער פּאַפּירן פֿון פֿאָרויס.

ריינקייט סטאַנדאַרדן: יו. עס. שווערע מעטאַל לימיטן קעגן REACH קלאַסיפיקאַציע

אונטערקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., ריינקייט מיינט פארשידענע טשעקפונקטן.

• אמעריקאנער אנווייזונגען שטעלן זיך ארויס שטארקשווערע מעטאַלןאון קאַנטאַמאַנאַנטלימיטן.
• די אי־יו אינטעגרירטדערגרייכן, וואָס דאַרף סאַבסטאַנץקלאַסיפֿיקאַציעאון אומריינקייט פּראָופיילינג.

פאַרגלייַכנדיק איבערבליק

אַזוי ווען מענטשן זאָגן אַז סיליקאַ איז "נאָר אינערט," דערוואַרטן רעגולאַטאָרן נאָך אַלץ באַווייַז. זיכערהייט סטאַנדאַרדן זענען נישט קיין לייכטע פֿאָרשלאָגן.

דאָקומענטאַציע רעקווייערמענץ: CoA און SDS אין די פאַראייניקטע שטאַטן קעגן PIF און CPSR אין אייראָפּע

פֿאַרקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., דאקומענטאציע איז וואו אונטערשיידן ווייזן זיך טאקע ארויס.

וויכטיקע זאכן וועגן די אמעריקאנער זייט:

• CoAבאַשטעטיקונג פון ריינקייט ספּעקס
• עס-די-עסאויסלייגן געפאַר קאָמוניקאַציע
• אינערלעכע זיכערהייט טעקעס

אי־יו רעקווייערמענץ שטעלן זיך טיפער:

• PIF (פּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע טעקע)

  • אַדמיניסטראַטיווע דאַטן
  • פּראָדוקציע מעטאָדע
  • באַווייַז פון געטענהטע ווירקונגען

• סי-פי-אר (קאָסמעטיש פּראָדוקט זיכערקייט באַריכט)

  • טאָקסיקאָלאָגישער פּראָפיל
  • עקספּאָוזשער אַסעסמאַנט
  • זיכערהייטס-מארדזשין קאַלקולאַציע

קורצע ווערסיע? די אי־יו ערוואַרטעט אַ גאָר נאָכפֿאָלגבאַרע זיכערהייט־געשיכטע. די פֿאַראייניקטע שטאַטן ערוואַרטעט באַווײַזן אויף דאָקומענטן אויב מען בעט עס.

קוואַליטעט פּראָטאָקאָלן: GMP און ISO 22716 אַליינמאַנט דיפעראַנסיז

קוואַליטעטפּראָטאָקאָלןפֿאַרבינדן אַלץ צוזאַמען איןקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו..

אמעריקאנער ערווארטונגען:

1. פֿאָלגןדזשי-עם-פיפּרינציפּן.
2. פירן באַטש רעקאָרדס.
3. פאַרהיטן קאַנטאַמאַניישאַן.

אי־יו ערוואַרטונגען גייען ווייטער:

• פארפליכטעטע אויסגלייכונג מיטISO 22716

  • דאָקומענטירטע פּראָצעדורן
  • פּערסאָנעל טריינינג לאָגס
  • טרעיסאַביליטי סיסטעמען
  • גרייט פֿאַר אויספֿאָרשונגסערטיפיקאַציע

דער חילוק איז נישט וועגן פּראָדוקט כעמיע; עס איז וועגן פּראָצעס דיסציפּלין.

פֿאַר בראַנדז וואָס קויפן סיליקאַ גלאָבאַל, פּאַרטנערס וויטאָפּפילאָפט צופּאַסן אָפּעראַציעס מיט ביידעדזשי-עם-פיאוןISO 22716צו פארפּשוטערן צוויי-מארקעט אריינגאנג. יענער צוגאנג שפארט צייט, רעדוצירט קאמפלייענס רייבונג, און האלט אייערקאָסמעטיקסליניע באַוועגט זיך אָן רעגולאַטאָרישע קאָפּווייטיק.

קענט איר טרעפן ביידע FDA און EU קריטעריעס?

פארקויפט אונטערקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.איז נישט נאָר פּאַפּיראַרבעט—עס איז כעמיע, דאַטן, און טעגלעכע פֿאַבריק דיסציפּלין. בראַנדז וואָס יאָגן ביידע מאַרקן מוזן צופּאַסן ריינקייט, זיכערקייט, און דאָקומענטאַציע אָן שניידן ווינקלען. דאָ איז ווי קלוגע פאַבריקאַנטן באַלאַנסירן יו. עס. FDA כּללים און אי.יו. קאָנפאָרמאַטי בשעת זיי האַלטן פּראָדוקטן מאַרק-גרייט.

האַרמאָניזירן ריינקייט סטאַנדאַרדס און פּאַרטיקל גרייס פאַרשפּרייטונג

זיצונגקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.הייבט זיך אָן מיט אויסגלייַכןריינקייט, סטאַנדאַרדן, אוןפּאַרטיקל גרייס פאַרשפּרייטונגאַריבער יוריסדיקציעס.

• ריינקייטבענטשמאַרקס טיפּיש יקסיד 99.0% SiO₂.
• שווערע מעטאַלקאַנטאַמאַנאַנץמוז טרעפן שטרענגע ppm טרעשאָולדז.
• וועריפיצירטאַסיימעטאָדן ענשור באַטש קאָנסיסטענסי.

1. דעפינירן צווייפאַכיק מאַרקספּעציפֿיקאַציעס
2. וואַלידירן אַנאַליטישע מעטאָדן
3. באַשטעטיקןרעגולאַטאָרישע העסקעםדורך דריט-פּאַרטיי לאַבאָראַטאָריעס

★ זיכערהייט מאַרדזשינס מוזן באַפרידיקן די שטרענגערע אויטאָריטעט.

פאַבריקאַנטן וואָס גלייַכן די FDA און EU קאָסמעטיק כּללים אָפט סטרוקטורירן קאָנטראָל ווי דאָס:

• רוי מאַטעריאַל קוואַליפיקאַציע

  • סאַפּלייער אוידיט

    • שווערע מעטאַל זיפּונג (Pb, As, Cd, Hg)
    • קריסטאַלינע סיליקאַ באַשטעטיקונג (<1%)

  • אריינקומענדיקע באַטש וועריפיקאַציע

• פּאַרטיקל אינזשעניריע

  • קאָנטראָל פון מעדיאַןפּאַרטיקל גרייס(למשל, D50 5–15 מיקראָמעטער)
  • שמאָלפאַרשפּרייטונגקייט

• פאַרטיק פּראָדוקט טעסטינג

  • סטאַביליטעט אונטער היץ/פֿײַכטקייט
  • מיקראָביאָלאָגישע איבערבליק

די פראַזעקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.ווערט פּראַקטיש ווען לאַבאָראַטאָריע נומערן ליינען זיך ריין אויף ביידע זייטן פון דעם אַטלאַנטיק.

אינטעגרירן GMP, ISO 22716, און גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיקעס

קאָנפאָרמאַטי איז נישט ווייבס - עס איז דיסציפּלינירטדזשי-עם-פיאוןISO 22716אויספירונג.

• ריין זאָונינג אינעווייניק פון דער מעכירע
• טרעיסאַבאַל באַטש קאָדירונג
• קאָנטראָלירטפּראָדוקציע פּראָצעסן

א פּראַקטישער אינטעגראַציע מאָדעל זעט אויס אַזוי:

1. אויסגלייַכןקוואַליטעט פאַרוואַלטונגסיסטעמען מיט FDA ערוואַרטונגען.
2. מאַפּ ISO 22716 קלאָזולעס צו אינערלעכע SOPs.
3. פּלאַנירן ריקערינגאוידיטסאון פאַלשע דורכקוקן.

קורצע טשעקפּוינטס זענען וויכטיק:

• היגיענע לאָגס אונטערגעשריבן טעגלעך.
• עקוויפּמענט קאַליבראַציע רעקאָרדס דערהייַנטיקט.
• אָפּנייגונג באַריכטן האָבן זיך שנעל פֿאַרמאַכט.

אין 2025, האט McKinsey'ס גלאבאלע שיינקייט אויסזיכט באמערקט אז רעגולאטורישע דורכזעיקייט ווערט "א גרונט-פאדערונג אנשטאט א קאנקורענץ-פארטייל," ספעציעל פאר אינגרעדיענט סופלייערס וואס באדינען סיי די אמעריקאנער און סיי די אי.יו. מארקפלעצער.

פֿאַר בראַנדז וואָס אַרבעטן אונטערקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., דאָס מיינט:

• דאָקומענט קאָנטראָל איז נישט אָפּציאָנעל.
• קאָנפאָרמאַטימוז ווערן דעמאנסטרירט, נישט געטענהט.
• פאסיליטעט רעקווייערמענץזאָלן טרעפן די שטרענגערע אי.יו. קאָסמעטישע רעגולאַציע ווען אונטערשיידן דערשייַנען.

טאָפּפֿיל שטעלט זיינע פּראָדוקציע ליניעס אַרום צוויי-מארקעט אוידיט גרייטקייט, וואָס שפּאָרט קליענטן ווייטיקדיקע רעפֿאָרמולאַציע שפּעטער.

דואַלע דאָקומענטאַציע סטראַטעגיע: CoA, SDS, INCI ליסטע, און PIF

פּאַפּיראַרבעט מאַכט אָדער צעברעכט אי.יו. קאָסמעטישע האַסקאָמע.

אונטערקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., דאָקומענטאַציע צעטיילט זיך אין צוויי סינקראָניזירטע טראַקס:

• יו. עס. טראַק

  • CoAבאַשטעטיקנדיקאַסייאון אומריינקייט פּראָפיל
  • דערהייַנטיקטעס-די-עסמיט געפאַר קלאַסיפיקאַציע
  • קלאָרINCI ליסטעאַנטפּלעקונג

• אי.יו. שפּור

  • פולפּיףאַרכיוו

    • פּראָדוקט באַשרייַבונג
    • פּראָדוקציע מעטאָד קיצור
    • זיכערהייט אַסעסמאַנט (CPSR)

  • ינגרידיאַנט טרייסאַביליטי רעקאָרדס

2 נומערישע דערמאָנונגען:

1. האַלטן די דאָקומענטן פֿאַר לפּחות 10 יאָר נאָך דער לעצטער פּאַרטיע (אי־יו נאָרמע).
2. דערהייַנטיקונגזיכערהייט דאַטןווען די פאָרמולאַציע אָדער סאַפּלייער ענדערט זיך.

האַלט עס פּשוט:

קלאָרדאָקומענטאַציע.

גענויפּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע.

טראַנספּאַרענטאינהאַלט אַנטפּלעקונג.

ווען בראַנדז טרעפן זיך אָפטקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., דיסטריביוטאָרס באַמערקן. רעטיילערס פילן זיך זיכערער ווען זיי ליסטן די SKU. און רעגולאַטאָרישע באריכטן גייען שנעלער.

טאָפּפֿיל שטיצט פּאַרטנערס דורך פאַר-סטרוקטורירן צוויי-גרייט דאָסיעס, העלפֿנדיק קאָסמעטיק בראַנדז אַרייַן ביידע מאַרקן אָן צו קראַצן אין לעצטער מינוט.

5 קאָנפאָרמאַנס פאַקטאָרן פֿאַר סיליקאַ פּודער נוצן

בלייבן אין איינקלאַנג מיטקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.איז נישט נאָר פּאַפּיראַרבעט—עס איז ווי בראַנדז ויסמיידן ריקאָלס און האַלטן פאָרמולאַס סטאַביל. ווען זיי זוכן רוי מאַטעריאַל, טיילן טימז דעם שליסל-וואָרט אין קאָסמעטיק גראַד / סיליקאַ פּודער / רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן / FDA / EU, און דאַן צולייגן יעדן טייל צו טעגלעך קוואַליטעט טשעקס. דאָ איז ווי קלוגע קאַמפּליאַנס אַרבעט טאַקע.

סערטיפיקאַט פון אַנאַליז: וועראַפייינג ריינקייט און אָיל אַבזאָרפּשאַן

א פעסטערסערטיפיקאַט פון אַנאַליזאַנקערס קוואַליטעט קאָנטראָל אונטערקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו..

• קערן טשעקפּוינטס:

  • ריינקייט
  • שווערע מעטאַל לימיטן
  • אויל אַבזאָרפּציע

1. איבערבליקספּעציפֿיקאַציעסקעגן די FDA און אי.יו. קאָסמעטישע כּללים.
2. באַשטעטיקןטעסטינג מעטאָדןפּאַסן צו פֿאַרמאַקאָפּעיאַ אָדער ISO רעפֿערענצן.
3. קראָס-טשעק באַטש דאַטן מיט ינקאַמינגרוי מאַטעריאַללאָגס.

קאָנפאָרמאַנס פלוס:

• דאָקומענטאַציע איבערבליק

  • סאַפּלייער CoA וואַלידאַציע

    • אויסגלייַך מיט קאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA EU

• פונקציאָנעלע טעסטינג

  • אויל בינדינג קאַפּאַציטעט
  • טעקסטור אימפּאַקט אין פאָרמולאַציע

טאָפּפֿיל זאָרגט דערפֿאַר אַז יעדע סיליקאַ פּודער באַטש שפּיגלט אָפּ די איצטיקע רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן, נישט פֿאַרעלטערטע טעקעס.

טאָקסיקאָלאָגיע באַריכט און אַלערדזשען דעקלאַראַציע עסענטיאַלס

אונטערקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., אטאָקסיקאָלאָגיע באַריכטשטיצט די פארמאלעזיכערהייט אַסעסמענט.

שליסל עלעמענטן:

• געפאַר אידענטיפֿיקאַציע
• ריזיקע אפשאצונג
• קאַלקולאַציע פון ​​עקספּאָוזשער מאַרדזשין

אַלערדזשען טראַנספּאַרענץ איז וויכטיק. א פּינקטלעכעאַלערדזשען דעקלאַראַציעקלעראַפייד שפּורן, אפילו ווען סיליקאַ אַליין איז נידעריק-ריזיקירן צווישן קאָסמעטיק ינגרידיאַנץ.

קאָנפאָרמאַנס וועג:

1. איבערבליק פון דעם אינהאַלט פּראָפיל
2. טאָקסיקאָלאָגישע ענדפּוינט אַנאַליז
3. רעגולאַטאָרישע קאָנפאָרמאַנס באַשטעטיקונג פֿאַר FDA און EU מאַרקפלעצער

טאָפּפֿיל צושטעלט דאָקומענטאַציע גרייט פֿאַר CPSR אײַנשליסונג.

pH ווערט, נעץ אינהאַלט, און באַלק געדיכטקייט קאָנטראָלס

פיזישע טשעקס האַלטן פאָרמולאַציעס סטאַביל און אין אָרדענונג מיטקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו..

קוואַליטעט פּאַראַמעטערס אַרייַננעמען:

• pH ווערט
• נעץ אינהאַלט
• מאַסע געדיכטקייט

איינגענעסט קאנטראלן:

• אנאליטישע טעסטינג

  • קאַליבראַציע וועריפיקאַציע

    • רעקאָרדירט ​​אונטער מאַטעריאַלספּעציפֿיקאַציעס

• סטאַביליטעט מאָניטאָרינג

  • נעץ דריפט טראַקינג
  • טעקסטור קאָנסיסטענסי איבערבליק

קורץ און פשוט: סטאַבילער פּודער, סטאַבילער פּראָדוקט.

מיקראָביאָלאָגישע ריינקייט קאָנטראָלס אונטער אי.יו. און עף.די.עי. גיידליינז

אפילו אינערטע פּודערס דאַרפןמיקראָביאָלאָגישע ריינקייטבאַשטעטיקונג.

אונטעראי.יו. גיידליינזאוןFDA גיידליינז, לאַבאָראַטאָריעס באַשטעטיקן:

• מיקראָביאַלע לימיטן
• אַוועק פון פּאַטאַדזשענס
• עפעקטיווע קאנטאמינאציע קאנטראל

פּראָצעס קייט:

1. סאַמפּלינג פּראָטאָקאָל
2. טעלער צייל טעסטינג
3. דאָקומענטאַציע פֿאַר קאָסמעטיש זיכערהייט טעקעס

ריינע דאַטן האַלט סיליקאַ פּודער אין לויט מיט קאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA EU עקספּעקטיישאַנז.

טעכנישע דאַטן בלאַט קעגן קאָסמעטיש פּראָדוקט זיכערקייט באַריכט (CPSR)

A טעכנישע דאַטן בלאַטליסטעספּראָדוקט ספּעציפֿיקאַציעסאון אינפארמאציע וועגן אינגרעדיענטן.

A קאָסמעטיש פּראָדוקט זיכערקייט באַריכטברענגט דעם אפיציעלןזיכערהייט אַסעסמענטפארלאנגט אין דער אי.יו.

פֿאַרגלייַך לאָגיק:

• טי-די-עס

  • פיזישע אייגנשאפטן
  • האַנדלינג גיידאַנס

• סי-פי-עס-אר

  • טאָקסיקאָלאָגישער פּראָפיל
  • באַשטעטיקונג פון רעגולאַטאָרישע רעקווירעמענץ

ביידע דאקומענטן שטיצן קאסמעטישע גראד סיליקא פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן FDA EU קאָנפאָרמאַטי. צוזאַמען גענוצט, פאַרפּשוטערן זיי אַדאַץ און פאַרגיכערן פּראָדוקט לאָנטשינג - פּונקט ווי Topfeel העלפֿט בראַנדז גיין פֿון לאַבאָראַטאָריע באַנק צו פּאָליצע אָן קאָנפאָרמאַטי קאָפּווייטיק.

פּריוואַט-לייבל באַשטאַנד און סיליקאַ כּללים

פּריוואַט-לייבלבאַשטאַנד קלינגט פּשוט—קלייבט אַ שאָטן, דריקט אַ פּאַן, שיפּט עס אַרויס. נישט פּונקט. וועןקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.אַרײַן אין דער שמועס, ווערן סאָרסינג, קאָנטראַקטן און באַטש קאָנטראָל פּלוצעם אַ סך מער וויכטיק.

ינגרידיאַנט סאָרסינג און סאַפּליי טשיין מאַנאַגעמענט קאָנפאָרמאַטי

ארבעטן מיטרוי מאַטעריאַלןווי סיליקאַ מיינט מאַפּינג יעדן סאַפּלייער קאָנטאַקטפּונקט קעגןקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.און ברייטעררעגולאַטאָרישע העסקעםרעגולאציעס.

• קערן טשעקפּוינטס:

  • סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע
  • קלאָראינהאַלט ספּעציפֿיקאַציעס
  • דאָקומענטירטטרעיסאַביליטי
  • וועריפיצירטאימפארט רעגולאציעס

1. אוידיט סאַפּלייער געשיכטע
2. באַשטעטיקן ריינקייט לעוועלס
3. קראָס-טשעק FDA און EU קאָסמעטישע סיליקאַ לימיטן

אונטער א סטרוקטורירטן קאמפלייענס וועג:

• צושטעלן קייט אוידיט פריימווערק

  • סאַפּלייער טיער איבערבליק

    • ערשטיקע סיליקאַ פּראַסעסערז
    • צווייטיקע ייבערפלאַך-באַהאַנדלונג פאַרקויפער

  • דאָקומענטאַציע קאָנטראָל

    • COA וואַלידאַציע
    • פּאַרטיקל גרייס פאַרשפּרייטונג באַריכטן

  • רעגולאַטאָרישע מאַפּינג

    • FDA קאָסמעטישע גיידאַנס
    • אי־יו רעגולאציע (EC) נומער 1223/2009

סיליקאַ קוואַליטעט קאָנטראָל מאָמענטבילד

סאַפּלייערז ווי טאָפּפיל שטעלן זיך צונויף מיט סאָרסינגקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו., האַלטן פּאַפּיראַרבעט פעסט און סיליקאַ קוואַליטעט קאָנסיסטענט.

קאָנטראַקט מאַנופאַקטורינג: צופּאַסן פאָרמולאַציע אַנטוויקלונג מיט FDA/EU

א קלוגערקאָנטראַקט פאַבריקאַנטבאַהאַנדלונגעןפאָרמולאַציע אַנטוויקלונגווי קאָמפליאַנס אינזשעניריע, נישט שאַצונג.

• שליסל אויסלייגונג געביטן:

  • רעגולאַטאָרישע גיידליינז
  • אינהאַלט באַגרענעצונגען
  • לייבאַלינג רעקווייערמענץ
  • אונטערגעשריבןקוואַליטעט אפמאַכן

✓ זיכערהייט דאַטן איבערגעקוקט

✓ באַניץ קורס אין קאָסמעטישע סיליקאַ לימיטן

✓ טענות געשטיצט דורך טעסט דאַטן

אפעראציאנעלע פלוס זעט אָפט אויס אַזוי:

• פּראָדוקט זיכערהייט איבערבליק

  • אינהאַלט סקרינינג קעגן FDA ליסטעס
  • אי.יו. אַנעקס קאָנפאָרמאַטי קאָנטראָל

• פאַבריקאַציע פּראָצעס וואַלידאַציע

  • מיש-סדר קאָנטראָל
  • סיליקאַ דיספּערזשאַן יוניפאָרמאַטי

• דאָקומענטאַציע און לייבאַלינג

  • INCI גענויקייט
  • ווארענונג סטעיטמענט וועריפיקאציע

ווען מען בויט פּריוואַט-לייבל פּודערס, זאָרגט טאָפּפיל פֿאַרקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.ווערן רעפלעקטירט גלייך אין די הויפט פארמלען, נישט צוגעגעבן שפעטער אלס א פּאַטש.

באַטש קאָנסיסטענסי און קוואַליטעט פארזיכערונג אין געפּרעסטע פּודער ליניעס

געפּרעסטע פּודערסשטילערהייט דורכפאלן—ביז קאסטומערס באמערקן אויספאל אדער א שווערע פאן. שטארקקוואַליטעט קאָנטראָלפאַרהיט דאָס.

• פאָקוס זאָנעס:

  • באַטש וואַריאַציע
  • טעסט פּראָטאָקאָלן
  • פּראָדוקט ספּעציפֿיקאַציעס
  • גוטע פּראָדוקציע פּראַקטיקעס

שריט-ביי-שריט פּראָדוקציע דיסציפּלין:

1. רוי סיליקאַ פּאַרטיקל גרייס באַשטעטיקונג
2. פאַר-מישן האָמאָגעניטי טעסטינג
3. קאָנטראָלירטפּודער דריקןדרוק
4. נאך-דרוקן סטאביליטעט איבערבליק

אין די קוואַליטעט קאָנטראָל סיסטעמען:

• באַטש מאָניטאָרינג

  • געדיכטקייט מעסטונג
  • אויל אַבזאָרפּשאַן טעסטינג

• סטאַביליטעט טעסטינג

  • 40°C פארשנעלערט סטאָרידזש
  • איינפֿרירן-אויטאָען ציקלען

• מעלדונג קריטעריאַ

  • טעקסטור קאָנסיסטענסי
  • פאָרשטעלונג וואַלידאַציע

דורך איינבעטןקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.אין רוטינע טשעקס, און פארשטארקן זיי דורךפאַבריקאַציע סטאַנדאַרדן, בראַנדז ווי טאָפּפיל האַלטן יעדן קאָמפּאַקטן פּראָדוקט סטאַביל, קאָמפּאַטאַבאַל, און גרייט פֿאַר גלאָבאַלע שעלוועס.

FDA קעגן EU סיליקאַ: שנעלע רעפֿערענץ

קאָסמעטיק בראַנדז פרעגן אָפט וויקאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו.טאקע אנדערש אין טעגלעכער פראקטיק. אין פשוטע ווערטער, די פאראייניגטע שטאטן פארלאזט זיך אויף קאנטראל נאך דעם מארקעט, בשעת אייראפע פארלאנגט פאפירן פון פאראויס. אויב איר זוכט סיליקא דורךטאָפּפיל, פארשטיין די רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן פון קאָסמעטישער גראַד סיליקאַ פּודער (FDA EU) האַלט אייער לאָנטשירונג גלאַט און אָן דראַמע.

FDA קאָסמעטיקס רעגולאציעס

אונטער דעםעסן און מעדיצין אדמיניסטראציע (FDA)אין דיפאַראייניקטע שטאַטן (US), קאָסמעטישע פּראָדוקטןניצןסיליקאַ (ינגרידיאַנט)פאַלן אונטער דיפעדעראלע עסן, מעדיצין, און קאסמעטישע געזעץ (FD&C געזעץ)קיין פאָראויס-באַשטעטיקונג פֿאַר רובֿ קאָסמעטיקס - אָבער די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט ליגט גלייך בײַם פאַבריקאַנט.

1. קאָר רעגולאַטאָריש לאָגיק

   1.1 לעגאַלער ראַם

   • רעגירט דורךFD&C אקט
   • קיין פארלאנגטע פאַר-מאַרק באַשטעטיקונג (אחוץ קאָליר אַדיטיוון)

   1.2 פאַבריקאַנט פליכטן

   • פירן אינערלעכעזיכערהייט אַסעסמענט
   • זיכער מאַכן אַז עס איז אמתלייבאַלינג רעקווייערמענץ
   • באַשטעטיקן די זיכערקייט פון קאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA אי.יו. העסקעם

2. פּראַקטישער קאָנפאָרמאַנס פלוס

   • רוי מאַטעריאַל וועריפיקאַציע
   • GMP אויסריכטונג
   • מאָניטאָרינג פון אַדווערס געשעענישן

שליסל FDA קאַמפּליאַנס מאָמענטבילד:

פֿאַר בראַנדז וויטאָפּפילטרעפן די רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן פון קאָסמעטישע גראַד סיליקאַ פּודער לויט די FDA, אי.יו. אין די פאַראייניקטע שטאַטן מיינט שטאַרקע דאָקומענטאַציע - אפילו אָן פאַר-קלאַראַנס.

אי.יו. קאָסמעטיקס רעגולאציע

אינעווייניק דיאייראפעישע פֿאַרבאַנד (EU), קאָסמעטיקס רעגולאציע (EC) נומער 1223/2009דרייט איבער דעם סקריפּט. פאַר-מאַרק דאָקומענטאַציע איז נישט אונטערהאַנדלבאַר פֿאַרסיליקאַ (ינגרידיאַנט)קאָנפאָרמאַטי.

דאָ איז ווי קאָסמעטיש גראַד סיליקאַ פּודער רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס FDA EU שפּילן זיך אויס אין אייראָפּע:

• פארלאנגטזיכערהייט אַסעסמענטאונטערגעשריבן דורך א קוואַליפֿיצירטן אָפּשאַצער
• פֿאַרענדיקטפּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע טעקע (PIF)
• באַשטימטפאַראַנטוואָרטלעכע פּערזאָןאין דער אי־יו
• אינהאַלט קאָנטראָל דורךקאָסינג דאַטאַבייס
• וויסנשאפטלעכע אויפזיכט רעפערענצןוויסנשאפטלעכע קאמיטעט אויף קאנסומער זיכערהייט (SCCS)
• REACH אויסגלייַך

שנעלע פארגלייך מיינדסעט:

1. קאָמפּילירן CPSR
2. וואַלידירן סיליקאַ ריינקייט ספּעקס
3. אַרויפֿלאָדן CPNP נאָטיפיקאַציע
4. האַלטן PIF פֿאַר 10 יאָר

אין קורצע אויסברוכן: שטרענגערע איינטראג, טיפערע טעקעס, שטרענגערע נאכפארסונג.

בראַנדז וואָס אַרבעטן מיטטאָפּפילצוגרייטן זיך אָפט איין מאָל צו באַפרידיקן די רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן פון קאָסמעטישע גראַד סיליקאַ פּודער לויט די FDA און די EU אויף ביידע זייטן. אַ קלוגע זאַך. איין ספּעציפֿיקאַציע בלאַט, צווייענדיקע קאָנפאָרמאַנס סטראַטעגיע, ווייניקער קאָפּווייטיק.

רעפֿערענצן

1. שווערע-מעטאל לימיטן – fda.gov
2. אי.יו. רעיטש – echa.europa.eu
3. INCI ליסטעס – personalcarecouncil.org
4. עף-די-עי דזשי-עם-פי – fda.gov
5. ISO 22716 – iso.org
6. פעדעראלע עסן, מעדיצין, און קאסמעטישע געזעץ – fda.gov
7. רעגולאציע (EC) נומער 1223/2009 – single-market-economy.ec.europa.eu
8. CPNP נאטיפיקאציע – single-market-economy.ec.europa.eu
9. קאָסמעטישע פּראָדוקט זיכערהייט באַריכט – cosmeticseurope.eu
10. זיכערהייט אפשאצונג – cir-safety.org
11. לייבאַלינג רעקווייערמענץ – fda.gov
12. MoCRA דערהייַנטיקונגען – fda.gov
13. קאָסינג דאַטאַבייס – single-market-economy.ec.europa.eu
14. וויסנשאפטלעכע קאמיטעט אויף קאנסומער זיכערהייט (SCCS) – health.ec.europa.eu